集律知识产权(图)|常熟医疗器械生产备案|医疗器械

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（**机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，医疗器械，主要服务领域包括国内外**、商标及其他知识产权的申请代理及诉讼业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，珠海医疗器械产品注册，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，常熟医疗器械生产备案，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务；三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。

境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

　　代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，苏州医疗器械产品注册，还应当承担以下责任：

　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。