深圳医疗器械产品认证_医疗器械_集律知识产权

集律知识产权，医疗器械，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（**机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外**、商标及其他知识产权的申请代理及诉讼业务，东莞医疗器械经营备案，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

公司注重承诺，深圳医疗器械产品认证，珍视信誉和口碑，以实现客户的大利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，东莞医疗器械生产备案，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.