温州医疗器械,医疗器械经营备案,集律知识产权(推荐商家)

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，温州医疗器械，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，医疗器械生产备案，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全i面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，医疗器械经营备案，同时我们将充分利用我们国际化的平台，医疗器械经营许可，为医疗器械企业提供更加全i面的服务。我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：1.产品分类判定2.企业技术文件协助3.企业管理提携协助4.产品测试5.工厂审核（适用时）6.CE证书颁发